미간 주름 개선에 쓰는 국산 보톡스 주사제 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출당하면서 소비자들이 안전 문제에 우려를 나타내고 있다.
식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 미용이나 간단한 피부 시술에 보톡스 주사가 대중화되면서 이번 조치로 불안해하는 소비자가 많다.
식약처에 따르면 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재하는 등 약사법을 어겼다고 한다. 메디톡스는 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받는 등의 불법행위를 저질렀다.
보톡스는 미간 주름을 일시적으로 개선해주는 미용 치료의 대명사가 됐다. 턱·종아리·승모근의 근육량을 줄이는 시술에도 사용된다. 하지만 말초신경계에 작용하면 신경전달을 막아 근육 마비나 신경장애를 유발할수도 있기 때문에 전문 지식을 가진 의료진에 의해 권장 사용량, 횟수를 초과하지 않도록 주의해야 한다.
메디톡스측은 즉각 “가혹한 조치”라면서 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다. 의약업계에서는 승인된 제품으로 전문 의료진에게서 시술을 받았다면 안전에는 문제가 없다는 입장이다. 하지만 메디톡신이 전체 보톡스 시장의 2위를 차지하고 수백만명에게 사용됐다는 점에서 소비자들은 불안할 수밖에 없다.
식약처의 뒤늦은 조치도 비판을 살 만하다. 보건의료단체연합은 19일 성명을 통해 “식약처는 규제기관으로서 정기적으로 생산공장의 품질관리기준(GMP)을 점검하고, 출하된 제품의 품질을 점검해 제품을 관리·감독해야 하는 의무를 지고 있으며 부실검증이라는 의혹이 있음에도 마땅히 가져야 할 책임에 슬쩍 빠져있다”고 비판했다.
이번 사태는 내부 고발자에 의해 알려졌다. 식약처가 규제기관으로서 역할을 제대로 했다면 소비자 피해는 크게 줄일 수 있었다. 마땅히 규제 부실에 따른 책임을 져야 한다. 또한 제품을 투여받은 소비자들에 안전에 문제가 없는 지 빠른 시일내 가이드라인을 내놓아야 할 것이다.
